Gemelli Generator

Il Gemelli ART ospite di “Effetti Collaterali”, rubrica settimanale di medicina di Radio Vaticana Italia. Nell’ultima puntata, tra gli altri argomenti, è stato presentato il progetto “Care4COVID”, che attraverso un app (Healthentia© by InnovationSprint) monitora ed identifica precocemente i sintomi del Covid e le situazioni a rischio nei pazienti. Questa app è stata sviluppata dal centro di Radioterapia Oncologica del Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radioterapia Oncologica ed Ematologia del Gemelli, diretto dal prof. Vincenzo Valentini, in parthership con la società belga “Innovation Sprint sprl”. Nel podcast di Radio Vaticana (qui il link al minuto 10:15), il commento del dott. Luca Tagliaferri, responsabile dell’Unità Operativa Semplice di Radioterapia Interventistica del Gemelli ART e principal investigator del progetto.

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Importanti risultati del progetto “GENERATOR BREAST DATAMART” in corso al Gemelli ART, relativo alla raccolta e all’elaborazione di dati clinici sulle neoplasie mammarie. Finora, molti dati e informazioni restavano in forma cartacea o digitale sui file delle cartelle cliniche, mentre ora, grazie a sofisticati algoritmi, è possibile estrarli in maniera automatica per rendere più precisa l’assistenza e migliorare la qualità delle cure.

Il percorso clinico di ogni paziente in cura produce una gran quantità di dati: analisi, referti, prelievi, terapie, diagnosi, oltre alle riunioni settimanali del personale medico che esamina i vari casi e redige una serie di appunti e documenti in semplice formato word. In passato, tutte queste informazioni non potevano essere facilmente confrontate e sistematizzate. Ora invece è possibile creare un unico database, che “legge” tutti i dati raccolti sul singolo paziente, li organizza e li rende immediatamente disponibili. E’ il caso del progetto “Generator Breast DataMart”, relativo alla cura delle neoplasie mammarie, in collaborazione con il centro di Radioterapia Oncologica (noto anche come Gemelli ART – Advanced Radiation Therapy) del Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radioterapia Oncologica ed Ematologia del Policlinico Gemelli, diretto dal prof. Vincenzo Valentini, con il supporto tecnico dell’equipe di Generator, la struttura multidisciplinare del Gemelli per la valorizzazione delle competenze e del patrimonio di dati.

Lotta al tumore al seno

Solo al Policlinico Gemelli di Roma, ogni anno arrivano circa mille nuove pazienti per neoplasie mammarie. Il nuovo sistema “GENERATOR BREAST DATAMART” consente, in maniera molto semplice e conforme, di conoscere in dettaglio i loro percorsi clinici migliorando la qualità delle cure, oltre a raccogliere una gran quantità di dati preziosi per la ricerca. “Le nostre attività ospedaliere generano una serie di evidenze cliniche, che però finora non riuscivamo a sistematizzare”, spiega il dott. Fabio Marazzi, oncologo radioterapista e responsabile per il progetto mammario del Gemelli ART, “mentre grazie a questo sistema ora siamo in grado di estrarre ed elaborare una gran mole di informazioni altrimenti non utilizzabili”. Questa ricerca è in corso di pubblicazione sulla rivista scientifica internazionale Journal of Personalized Medicine. In pratica, il sistema raccoglie tramite algoritmi di Intelligenza Artificiale tutti i dati disponibili sul singolo caso clinico ed è anche capace di estrarli da semplici appunti testuali in formato digitale. A queste informazioni, saranno a breve aggiunte quelle raccolte in tempo reale tramite una app istallata sullo smartphone del paziente, che è invitato a rispondere a semplici questionari sulle sue condizioni fisiche ed emotive. “Il progetto è iniziato circa un anno fa e, nella prima fase, abbiamo cercato di verificare le tempistiche con cui sono state erogate le cure alle pazienti con neoplasie mammarie”, sottolinea il dott. Marazzi. “Questo ci ha consentito di creare una serie di alert nel sistema informativo per monitorare lo stato delle pazienti in maniera prospettica, sia per quanto riguarda il loro percorso clinico nella nostra struttura, che per quanto invece concerne il rispetto da parte della singola paziente del suo percorso terapico”.

Vecchi casi per nuove ricerche

Il sistema “Generator”, che presso il Policlinico Gemelli viene utilizzato dal Gemelli ART e da molti altri reparti, non solo consente di sistematizzare i dati dei casi attuali, ma anche di “leggerli” da vecchie cartelle cliniche cartacee, risalenti anche a diversi anni fa, così da poter disporre di un gigantesco database per avviare nuovi progetti di ricerca. “Abbiamo intrapreso la raccolta dagli archivi dei casi di neoplasie mammarie fino a venti anni fa, per un totale di diverse migliaia di pazienti che hanno affrontato questa patologia”, afferma il dott. Stefano Patarnello, direttore delle operazioni (COO) del Centro Generator del Gemelli, che può contare sulle quattro unità operative in Epidemiology & Biostatistics, Data Collection, Bioinformatics e Real World Data. “ Il tumore mammario è notoriamente una patologia estremamente diffusa e poter contribuire allo sviluppo di una medicina di precisione e la personalizzazione della cura incide notevolmente sull’esito delle cure  e sulla qualità della vita della paziente”. Il Centro Generator fornisce anche la struttura informatica e sviluppa le app per la raccolta di dati in tempo reale sullo stato del singolo paziente. “In questo periodo, stiamo lavorando ad una app dedicata proprio al follow-up delle pazienti affette da tumore”, spiega il dott. Patarnello. “I dati raccolti tramite questa app, o tramite un braccialetto digitale, consentono ai medici di verificare l’aderenza alle cure che sono state prescritte e di controllare giorno per giorno cosa sta succedendo. Questa interazione quotidiana riduce anche la necessità di visite di controllo, che sono motivo di grande stress per il paziente”.

Utilizzare le immagini di risonanza magnetica, elaborate con sofisticati sistemi di intelligenza artificiale, allo scopo di ottenere parametri quantitativi per predire in anticipo il rischio del singolo paziente di sviluppare metastasi a distanza. È questo, in sintesi, l’obiettivo di un innovativo studio del Gemelli ART denominato “Delta Radiomics”, che ha trovato applicazione nel settore della cura del tumore al retto, consentendo di stabilire in anticipo la necessità di un’eventuale terapia oncologica aggiuntiva. Questa ricerca ha anche ricevuto un premio dall’American Society for Radiation Oncology (ASTRO).

Le metastasi a distanza sono attualmente la principale causa di fallimento del trattamento nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Finora, infatti, la capacità di predire la comparsa delle metastasi è basata su parametri qualitativi, cioè su quanto l’occhio del radiologo è capace di vedere nelle immagini ottenute con la risonanza magnetica. Un’importante innovazione è però allo studio presso il centro di Radioterapia Oncologica (noto anche come Gemelli ART – Advanced Radiation Therapy) del Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radioterapia Oncologica ed Ematologia del Policlinico Gemelli diretto dal prof. Vincenzo Valentini.  In pratica, si tratta di elaborare le stesse immagini radiologiche con complessi algoritmi, machine learning e intelligenza artificiale, per ottenere dei parametri qualitativi sullo sviluppo del tumore ed utilizzarli come strumenti per modelli predittivi sul rischio di possibili metastasi a distanza in altri organi.

Un approccio innovativo alla diagnosi

Questa ricerca del Gemelli ART, denominata “Delta Radiomics”, ha lo scopo di predire la comparsa di metastasi a due anni. “Abbiamo riscontrato che la precocità dello sviluppo delle metastasi è correlata con la prognosi peggiore: più veloce e precoce è la sua comparsa e più c’è rischio che il percorso del paziente abbia esito negativo”, spiega la dott.ssa Giuditta Chiloiro, oncologo radioterapista presso il Gemelli ART e coordinatrice dello studio. “Questo è un parametro importante per individuare precocemente i pazienti ad alto rischio da quelli che non lo sono, in modo da stabilire un’eventuale intensificazione del trattamento per cercare di ridurre la possibilità di sviluppo di future metastasi”.

La validazione di questo nuovo modello predittivo viene applicata in maniera prospettica ai nuovi pazienti in trattamento presso il Gemelli o in altri ospedali, ed in futuro i dati raccolti potranno aumentare la precisione di questo strumento “Questo modello, che tiene in considerazione le variazioni dei parametri radiomici, è innovativo ed esula dalla normale pratica clinica”, sottolinea la dott.ssa Chiloiro. “In futuro, si potranno implementare degli strumenti di radiomica nel percorso decisionale sul singolo paziente da utilizzare nelle discussioni del team multidisciplinare che consenta di prendere una decisione sul suo percorso clinico sulla base di nuove informazioni”.

Il premio negli Usa

Oltre al Gemelli ART, la ricerca ha visto anche la partecipazione di un ricercatore del Dipartimento di radiologia dell’ospedale universitario La Princesa di Madrid (Spagna) e recentemente è stata pubblicata sull’importante rivista scientifica internazionale “Frontiers in Oncology”. Lo studio ha anche ricevuto il premio “Resident Award” dall’American Society for Radiation Oncology (ASTRO), la più grande società scientifica americana nel settore della radioterapia. “La nostra ricerca è basata su pazienti che hanno neoplasie al retto, ma studia le eventuali metastasi a distanza, ad esempio, in ambito polmonare e epatico”, spiega il dott. Calogero Casà, oncologo radioterapista del Gemelli ART, che inizialmente ha partecipato allo studio come specializzando e ha ritirato il premio ASTRO a Chicago. “Il tumore può crescere localmente, ma può causare delle lesioni anche in altri organi arrivandoci tramite il torrente ematico. Più il tumore è aggressivo, più ha questa tendenza”. Gli studi naturalmente continuano e potranno coinvolgere anche pazienti di altri centri clinici per verificare l’efficacia del modello predittivo, e la stessa tipologia di analisi si sta studiando anche in altri ambiti come per la cura del pancreas o della cervice uterina. “Il grosso vantaggio è aver elaborato uno strumento che sembra funzionare sulla nostra casistica”, sottolinea il dott. Casà, “e ciò ci consente di conoscere meglio e prima lo sviluppo della malattia”.

Personalizzazione della cura

Tra gli aspetti innovativi di questa ricerca vi è la possibilità di aumentare la personalizzazione della cura per il singolo paziente, stimando la probabilità di un’eventuale metastasi a distanza e decidendo con lo stesso paziente se procedere o meno con una terapia oncologica adiuvante. “Abbiamo delle informazioni in più, utilizzando le normali immagini radiologiche che sono appannaggio di tutto lo staff medico, senza dover conservare il tessuto prelevato dal paziente e potendo realizzare una predizione specifica su quel singolo paziente sul suo rischio futuro di sviluppare metastasi”, sottolinea la prof.ssa Maria Antonietta Gambacorta medico chirurgo specializzata in radioterapia, responsabile del gruppo sulle patologie Ano-Retto del Gemelli ART. La ricerca potrà aiutare a selezionare quei gruppi di pazienti che potrebbero beneficiare di una terapia aggiuntiva per tumori nel retto. “Potremo anche realizzare uno studio randomizzato su pazienti iperselezionati”, sottolinea la prof.ssa Gambacorta “in pratica, se prima per pazienti con determinate caratteristiche il medico decideva se fare o meno la terapia, adesso sarà possibile selezionarli con precisione sulla base della probabilità che sviluppino metastasi”.

Parte al Policlinico Gemelli uno studio per aumentare l’interazione da remoto con il paziente.

Questo protocollo è un’evoluzione specialistica per le persone che vivono con l’HIV del GENERATOR Tracer RT sviluppato dal Gemelli ART

L’emergenza sanitaria derivante dalla pandemia da Covid-19 ha evidenziato difficoltà di accesso alle strutture sanitarie e problemi di gestione dei pazienti a rischio affetti da malattie croniche, quale l’infezione da HIV (Human Immunodeficiency Virus), suggerendo la necessità di nuovi metodi di interazione con i pazienti. Una possibile soluzione è stata studiata presso il Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma, che sta sperimentando l’utilizzo di un’applicazione per smartphone che consente di ricevere dai pazienti stessi una serie di dati e informazioni utili al personale sanitario per monitorare a distanza il loro stato di salute complessivo.

L’applicazione permette inoltre di individuare precocemente i sintomi di un’eventuale infezione da Covid-19, così da attivare le procedure sanitarie opportune e ridurre il rischio di un ulteriore contagio anche all’interno della struttura ospedaliera in cui il paziente è in cura. Si tratta di una nuova versione dedicata del protocollo GENERATOR Tracer RT già realizzato e in uso per il monitoraggio a distanza dei pazienti oncologici in terapia radiante, messo a punto dal centro di Radioterapia Oncologica (noto anche come Gemelli ART – Advanced Radiation Therapy) del Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radioterapia Oncologica ed Ematologia dello stesso Policlinico Gemelli.

INTERFACE, un nuovo “ambulatorio virtuale”

Questo protocollo di ricerca, denominato INTERFACE, è stato elaborato dall’Unità Operativa Malattie Infettive del Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologhe del Policlinico Gemelli, diretta dal prof. Roberto Cauda. In pratica, tramite una app il paziente riceverà sul suo smartphone una serie di questionari periodici che, anche grazie ad algoritmi di Intelligenza Artificiale, consentiranno alla struttura sanitaria di valutare in tempo reale lo stato di salute della persona e la sua qualità di vita, al fine di attivare interventi misurati sul paziente stesso e al paziente di ricevere notifiche con informazioni utili. L’utilizzo dell’app non si sostituisce al regolare percorso di cura ma consente di integrarlo, offrendo un’assistenza continuativa in grado di intercettare e risolvere quanto prima eventuali problematicità anche in questa fase pandemica.

“Sarà una sorta di ‘ambulatorio virtuale’, che ci consentirà di demedicalizzare per quanto possibile la vita del paziente cronico con HIV,  mantenendo uno stretto contatto anche in condizioni di impossibilità di svolgere visite in presenza, con incontri via web ‘on demand’ in caso di comparsa di sintomi fisici o di problematiche psicologiche, che in questa fase di pandemia possono avere un impatto rilevante sulla qualità della vita delle persone con HIV”, spiega la dott.ssa Antonella Cingolani, ricercatore dell’Istituto di Clinica delle Malattie Infettive del Policlinico Gemelli e responsabile del progetto.

Questo sistema di monitoraggio è stato sviluppato a partire dalla piattaforma “Healthentia” (www.healthentia.com), la cui licenza d’uso è stata donata al Policlinico Gemelli dalla società belga Innovation Sprint Sprl (www.innovation-sprint.eu) e si inserisce nel progetto Gemelli Generator (www.gemelligenerator.it). Il Gemelli Generator è un nuovo centro multidisciplinare all’avanguardia nato per la valorizzazione delle competenze del Policlinico Gemelli e del patrimonio di dati clinici e reali allo scopo di realizzare progetti e soluzioni innovative a supporto della ricerca e della pratica clinica.

Parte lo studio su mille pazienti

Per la validazione del protocollo di ricerca INTERFACE, a partire dal gennaio 2021 sarà avviato uno studio su circa mille pazienti cronici con infezione da HIV in cura presso il Policlinico Gemelli di Roma. Ciascun paziente utilizzerà la app con il suo smartphone per rispondere ai questionari inviati dagli operatori sanitari o per segnalare autonomamente sintomi o malesseri. A questi dati, sarà anche possibile integrare altre informazioni, come l’eventuale mancato ritiro dei farmaci previsti per la terapia presso la farmacia interna del Policlinico. “Grazie a questo nuovo protocollo, sarà possibile integrare e ottimizzare il sistema assistenziale”, sottolinea la dott.ssa Cingolani. “Il medico curante, sia nel caso delle visite programmate in presenza, sia in remoto, potrà infatti contare sull’intero database relativo al paziente, con tutte le informazioni aggiornate sulla sua situazione sanitaria, sull’aderenza alla terapia, sugli esami di laboratorio e sull’esito delle visite precedenti, sulla qualità della vita, individuando precocemente specifici alert di salute fisica e mentale”.

Anche gli alert per l’emergenza Covid-19

L’utilizzo del protocollo di ricerca INTERFACE consentirà anche di monitorare lo stato di salute dei pazienti cronici con infezione da HIV in relazione alla pandemia da Covid-19, consentendo di individuare precocemente un eventuale contagio. Le risposte ai questionari, soprattutto relative a specifiche sintomatologie compatibili con il coronavirus (febbre, tosse, difficoltà respiratorie, ecc.), potrebbero infatti attivare un alert automatico, consentendo così al medico di orientare immediatamente il paziente ad una quarantena in casa oppure all’accesso in ospedale.

PARTE AL GEMELLI LO STUDIO “APACHE” SULLE PAZIENTI CON TUMORE GINECOLOGICO

Grazie a una app e a uno smartwatch, è possibile monitorare lo stato di salute e la qualità della vita delle pazienti con neoplasia alla cervice uterina

La chiameremo Anna, ma è un nome di fantasia. Anna ha circa quaranta anni, è sposata e ha una famiglia numerosa. Poche settimane fa, scopre di avere un tumore alla cervice uterina, la terza neoplasia più comune tra le donne. Anna si appresta dunque ad iniziare un percorso complesso di radioterapia e chemioterapia presso il Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma. Oltre alle cure tradizionali, le viene però proposto di partecipare ad nuovo protocollo di ricerca, che consentirà al medico curante di controllare il suo stato di salute e la qualità della vita durante e dopo i trattamenti. Tutto tramite una semplice app installata sul suo smartphone e uno speciale braccialetto digitale capace di rilevare e trasmettere una serie di parametri vitali. E così Anna è diventata la prima paziente del nuovo studio “Apache”.

Parte la ricerca “Apache”

Il protocollo di ricerca “Apache” (Advanced patient monitoring and artificial intelligence supported outcomes assessment in cervical cancer using internet of things technologies) ha lo scopo di monitorare continuativamente le condizioni di pazienti affette da neoplasia della cervice uterina, che devono essere sottoposte a trattamenti di radioterapia e chemioterapia. “Questo percorso ha una durata di circa sei settimane, cui poi segue un intervento di brachiterapia o un intervento chirurgico di completamento”, spiega il dott. Luca Boldrini, responsabile del progetto e dirigente medico presso il centro di Radioterapia Oncologica (noto anche come Gemelli ART – Advanced Radiation Therapy) del Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radioterapia Oncologica ed Ematologia del Policlinico Gemelli. “In questo lungo periodo di terapia e anche successivamente, si rivela dunque molto importante verificare come reagisca la singola paziente e se vi siano cambiamenti del suo stile di vita o particolari sintomi dovuti alla tossicità dei trattamenti”. A questo scopo, il progetto prevede di utilizzare una speciale applicazione per smartphone, tramite la quale la paziente potrà facilmente rispondere ad alcuni questionari periodici riguardanti il suo stato di salute e le attività quotidiane. Oltre a questo, la paziente sarà dotata di uno smartwatch, uno speciale braccialetto digitale, che rileverà una serie di parametri (temperatura, battito cardiaco, ciclo veglia-sonno, attività fisica, ecc.) e li trasferirà tramite un collegamento wifi alla app per la trasmissione dei dati in ospedale.

Una ricerca su 50 pazienti

Il protocollo di ricerca “Apache” prevede di coinvolgere a regime un primo gruppo di cinquanta pazienti. La prima paziente volontaria è stata arruolata nei primi giorni di ottobre, mentre le altre si aggiungeranno entro il mese di marzo 2021. Dopo circa un anno e mezzo dall’inserimento nella ricerca dell’ultima delle cinquanta pazienti, i risultati saranno presentati ufficialmente su riviste scientifiche internazionali. “E’ uno studio molto innovativo, non esiste una ricerca simile in letteratura per questa indicazione”, sottolinea il dott. Boldrini. “Con l’esame dei questionari e dei dati raccolti dal braccialetto digitale, saremo in grado di capire la relazione oggettiva tra questi dati e la corrispondenza con i sintomi riportati dalla singola paziente, ad esempio se si muove poco o se ha effetti collaterali dovuti alla tossicità dei trattamenti che influiscono anche sul suo stato psicologico o nutrizionale”.

In futuro il monitoraggio in real-time

La fase 1 della ricerca prevede di sperimentare l’uso di questa app, che si basa sulla piattaforma “Healthentia” (www.healthentia.com), la cui licenza d’uso è stata donata al Policlinico Gemelli dalla società belga Innovation Sprint (www.innovation-sprint.eu). I dati ricevuti dalla app e dal braccialetto digitale potranno essere esaminati dal medico durante le visite ambulatoriali periodiche di ogni singola paziente. Nella fase 2, invece, si prevede di realizzare un monitoraggio in real-time, che consenta agli operatori sanitari di ricevere anche un apposito alert quando i parametri rilevati non siano corretti. Sarà così possibile prevenire le tossicità che costringono a bloccare temporaneamente o interrompere i trattamenti. L’obiettivo è quello di validare un metodo di lavoro ed un modello di ricerca scientifica, che possano essere integrati in una nuova versione della app e utilizzati in futuro anche da altre strutture sanitarie in Italia e nel mondo.